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　　政策动向

　　●三部门联合印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》

　　3月8日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》的通知。

　　为依法惩治医保骗保犯罪，切实维护医疗保障基金安全，维护人民群众医疗保障合法权益，结合工作实际，最高人民法院、最高人民检察院、公安部现联合印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》。

　　本意见所指医保骗保刑事案件，是指采取欺骗手段，骗取医疗保障基金的犯罪案件。医疗保障基金包括基本医疗保险（含生育保险）基金、医疗救助基金、职工大额医疗费用补助、公务员医疗补助、居民大病保险资金等。

　　定点医药机构的国家工作人员，利用职务便利，实施第一款规定的行为，骗取医疗保障基金，依照刑法第三百八十二条、第三百八十三条的规定，以贪污罪定罪处罚。

　　医疗保障行政部门及经办机构工作人员利用职务便利，骗取医疗保障基金支出的，依照刑法第三百八十二条、第三百八十三条的规定，以贪污罪定罪处罚。

　　此外，指导意见明确规定，依法从严惩处医保骗保犯罪，重点打击幕后组织者、职业骗保人等，对其中具有退赃退赔、认罪认罚等从宽情节的，也要从严把握从宽幅度。具有下列情形之一的，可以从重处罚：

　　（1）组织、指挥犯罪团伙骗取医疗保障基金的；（2）曾因医保骗保犯罪受过刑事追究的；（3）拒不退赃退赔或者转移财产的；（4）造成其他严重后果或恶劣社会影响的。

　　药械审批

　　●复星医药两款抗肿瘤创新药获批临床

　　3月7日晚间，复星医药发布两则创新药获批临床试验的公告，涉及1类创新细胞治疗药物GCK-01细胞注射液和口服新型CHK1抑制剂XS-02胶囊，均为抗肿瘤药物。

　　GCK-01细胞注射液是复星医药自主研发的细胞治疗药物，拟与抗体联用治疗多种血液瘤和实体瘤。截至目前，全球范围内尚无同类通用型NK细胞治疗药物获批上市。此次获批临床试验的适应症为复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤，目前，临床上对复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤采用的治疗方案主要为抗体加化疗药物。该新药也是国内首款获批临床试验用于该适应症的通用型NK细胞治疗药物。复星医药针对该药的研发投入约4854万元。

　　XS-02胶囊是复星医药自主研发的小分子创新药，拟用于治疗晚期实体瘤。该新药系一款可口服的新型CHK1抑制剂，具有特异性强效抑制CHK1生理功能及良好的口服生物利用度。根据已完成的以该新药为研究对象的多种实体瘤药效模型临床前研究显示，该新药表现出优异的抗肿瘤能力，且安全性可控。截至今年1月，复星医药针对该新药累计研发投入约为3490万元。全球范围内亦无同靶点的小分子抑制剂获批上市。

　　●维昇药业长效生长激素上市申请获受理

　　3月8日，维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理隆培促生长素（lonapegsomatropin）的上市许可申请（BLA）。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症。

　　隆培促生长素是采用全球领先极具创新性的TransCon（Transient Conjugation, 暂时连接）专利技术平台设计的人生长激素前药。该药物的作用机制有别于其它技术的长效生长激素类似物，每周一次给药后，隆培促生长素可以实现在体内以可控的方式缓慢释放未经修饰的人生长激素，其释放出的生长激素与人体分泌的内源性生长激素结构一致，且生物活性、作用机制和生理分布均与目前广泛使用的生长激素日制剂相同，确保了隆培促生长素的安全性及有效性。

　　●BMS治疗膀胱癌一线组合疗法获FDA批准

　　3月8日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司宣布，美国FDA批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo与顺铂和吉西他滨联合使用，作为成人不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）的一线治疗方案，UC是最常见的膀胱癌类型。公司指出，这是用于治疗这一患者群体的免疫疗法和化疗同时使用的首个一线组合疗法。

　　Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。FDA此前已批准Opdivo用于成人UC患者的辅助治疗，这些患者在接受UC根治性切除术后复发风险高；FDA还批准Opdivo用于治疗在接受含铂化疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性UC成人患者，或在接受含铂新辅助或辅助治疗后12个月内疾病进展的患者。

　　资本市场

　　●国创医药二次冲击IPO

　　3月6日，证监会官网披露，上海国创医药股份有限公司（简称：“国创医药”）上市辅导备案，辅导机构为民生证券，派出机构为上海证监局。

　　值得注意的是，国创医药于2022年12月27日曾经申报创业板IPO被受理，但于2023年12月14日终止审查。

　　招股书显示，国创医药综合型医药公司，主营业务为研发、生产、销售及代理高品质医药产品，以药品研发、生产为主，药品代理销售、推广为辅。

　　●普祺医药冲击北交所IPO

　　3月7日消息，北京普祺医药科技股份有限公司（以下简称“普祺医药”）在北京证监局办理辅导备案登记，拟向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市，辅导券商为中信证券。

　　官网资料显示，普祺医药成立于2016年9月，是一家聚焦免疫炎症性疾病，以未满足的临床需求为导向以外用药为特色的处于临床阶段的创新药研发公司。2022年12月7日，公司完成新三板挂牌。

　　由于目前为基础层挂牌公司，普祺医药须进入创新层后方可申报公开发行股票并在北交所上市。

　　行业大事

　　●美敦力一级召回超4万个导管产品

　　3月7日，FDA宣布将美敦力Duet外部引流和监测系统导管的召回确定为一级召回。

　　据了解，召回原因是因为导管可能会与患者管路旋塞阀连接器断开。如果发生导管断开，对患者的潜在伤害可能包括感染、脑脊液渗漏、脑脊液过度引流和心室异常；如果未被发现，脑脊液的过度引流可能导致神经损伤或死亡。

　　根据FDA公告，此次美敦力在美国召回的产品数量为45176个，涉及召回的产品分发时间为2021年5月3日至2021年1月9日，产品型号为46913、46914、46915、46916和46917的导管。据了解，美敦力于2024年1月22日主动发起召回。目前有26人受伤，尚无死亡报告。